सी। डिफिसाइल कोलाइटिस से पीड़ित रोगियों के लिए - एक कठोर लगातार गंभीर आंत्र सूजन है जो अक्सर पारंपरिक उपचार विकसित करता है - परिवार के किसी सदस्य, दोस्त या यहां तक कि चिकित्सक से मल प्रत्यारोपण अक्सर समस्या को ठीक कर सकता है। पिछले कई वर्षों में, मरीजों की बढ़ती संख्या ने फेकल ट्रांसप्लांट के माध्यम से राहत पाई है, जिसमें एक अन्य व्यक्ति से आंत रोगाणुओं के बाँझ समुदायों का एक इंजेक्शन शामिल है - वास्तविक मल नहीं। इस तरह की प्रक्रियाओं से गुजरने वाले मरीजों में चमत्कारिक परिणाम देखने को मिलते हैं। कुछ परीक्षणों से पता चलता है कि एक ट्रांसप्लांट के बाद 94 प्रतिशत तक रोगियों में सी। डिफिसाइल संक्रमण साफ हो जाता है।
लेकिन अब, जैसा कि वैज्ञानिक अमेरिकी लिखते हैं, "श * टी ने प्रशंसक को मारा है।" खाद्य और औषधि प्रशासन ने विवादास्पद नए उपचार की एक पूरी तरह से पकड़ लिया है और फेकल प्रत्यारोपण को एक जैविक चिकित्सा के रूप में घोषित किया है, जिसका अर्थ है कि कोई भी डॉक्टर जो उपयोग करना चाहता है। इसके लिए एक नया दवा आवेदन दाखिल करना होगा। रोगियों के लिए, इसका मतलब है अधिक कागजी कार्रवाई, इलाज के लिए एक लंबा इंतजार और एफडीए से एक संभावित आवेदन अस्वीकृति।
यह डॉक्टरों के लिए बिल्कुल सही खबर नहीं है। जूडी स्टोन, एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ, इस मामले में आगे बढ़ता है SciAm :
हां, FMT से जुड़े कई सवाल हैं जो आगे का अध्ययन करते हैं। उदाहरण के लिए, मल के लिए सबसे अच्छा तनु क्या है? खारा या पानी या दूध या अन्य? प्रशासन का सबसे प्रभावशाली मार्ग क्या है- कोलोोनॉस्कोपी बनाम एनीमा बनाम नासोडुडेनल ट्यूब?
हालांकि, वह लिखती हैं, फेकल ट्रांसप्लांट कई अन्य उपचारों की तुलना में रोगियों में बेहतर प्रभावकारिता प्रदर्शित करते हैं - कुछ जिन्हें पहले से ही एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है, अन्य जो कि अधिक खर्च नहीं करते हैं और इससे गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
मुझे लगता है कि एफडीए को मार्गदर्शन प्रदान करना और कुछ मानकीकृत प्रारूप में डेटा एकत्र करने का प्रयास करना उचित है ताकि हम सर्वोत्तम तरीकों के बारे में अधिक जान सकें। मेरी समझ यह है कि अलग-अलग चिकित्सकों को उपचार के लिए अपनी स्वयं की योजना विकसित और प्रस्तुत करनी होगी - जो दोनों बोझ है और इसके परिणामस्वरूप कोई भी सामान्य निष्कर्ष नहीं निकलेगा। जबकि एफडीए का कहना है कि आपात स्थिति में, चिकित्सक अपने IND प्रस्तुत करने पर 30 दिनों के टर्नअराउंड समय की प्रतीक्षा करने के बजाय, व्यावहारिक रूप से, तत्काल अनुमोदन की मांग कर सकते हैं, ऐसा होने वाला नहीं है।
वेंडरबिल्ट यूनिवर्सिटी में संक्रामक रोग विशेषज्ञ विलियम शेफनर ने मेडपेजटोडे पर भविष्यवाणी की कि नए विनियमन से शोधकर्ताओं को लागत में काफी वृद्धि होगी (हालांकि वह उस आंकड़े पर एक संख्या नहीं डाल सकते हैं)। वर्जीनिया कॉमनवेल्थ यूनिवर्सिटी के एक चिकित्सक माइकल एडमंड ने अपने ब्लॉग पर अस्पताल के संक्रमण निवारण में शिकायत की:
पिछले कई दिनों से मैंने रोगियों से बात करने में बहुत समय बिताया है, यह समझाने की कोशिश कर रहा हूं कि मुझे उनके आगामी फेकल प्रत्यारोपण को रद्द क्यों करना पड़ा।
इसलिए अब मुझे एक IND नंबर के लिए आवेदन करना होगा, जिसके लिए आवश्यक है कि मैं FDA को अपना प्रोटोकॉल भेजूं। मेरे दस्तावेजों की प्राप्ति के बाद 30 वें दिन एफडीए मुझे बताएगा कि क्या मैं आगे बढ़ सकता हूं। जब मैंने कल एफडीए अधिकारी से बात की तो उसने मुझे सूचित किया कि एफडीए केवल सुरक्षा के संबंध में fecal प्रत्यारोपण में रुचि रखता है। वे यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि दानदाताओं की उचित स्क्रीनिंग की जाए। इस प्रकार, मुझे दाता परीक्षण के लिए उन्हें अपना प्रोटोकॉल भेजने की आवश्यकता है और फिर मुझे एक निर्णय मिलेगा। मैंने अधिकारी से पूछा कि एफडीए क्या देख रहा था और कहा गया था कि वे नहीं कह सकते हैं, लेकिन या तो मेरे प्रोटोकॉल को मंजूरी देंगे या नहीं। अब यह एफडीए के लिए साहित्य की समीक्षा करने और विशेषज्ञों से परामर्श करने के बारे में अधिक समझ में नहीं आया होगा कि दाताओं और सुरक्षा उपायों का इष्टतम परीक्षण क्या होना चाहिए और बस चिकित्सकों को अनुमान-क्या-क्या है के बजाय उनके दिशानिर्देश का पालन करने की आवश्यकता है -खाना-और-इंतज़ार-30 दिन का खेल?
अन्य डॉक्टरों को बाहर रखा गया है, लेकिन एफडीए के फैसले की अधिक समझ है। MedPageToday लिखते हैं:
ह्यूस्टन के टेक्सास मेडिकल सेंटर विश्वविद्यालय के एमडी हर्बर्ट ड्यूपॉन्ट, जो वहां एक बड़े फेकल प्रत्यारोपण कार्यक्रम के लिए तैयार हैं, ने कहा कि उनके पास पहले से ही केंद्र के संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) द्वारा अनुमोदित उनका प्रोटोकॉल था।
“क्या मैं निराश हूँ? हां, "ड्यूपॉन्ट ने मेडपेज टुडे को बताया। “क्या मुझे इसके परिणाम की समस्या है? बिलकुल नहीं।"
ड्यूपॉन्ट, जो सुनवाई में शामिल हुए, ने कहा कि उन्होंने एफडीए की चिंताओं को फेक प्रत्यारोपण जैसे प्रक्रियाओं के साथ सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए मानक निर्धारित करने की आवश्यकता के बारे में समझा।
डॉ। स्टोन इसके बजाय सुझाव देते हैं कि एफडीए चिकित्सक कुछ रोगियों में उपचार का पीछा करते हैं जो योग्य हैं, और उन्हें लंबी अनुमोदन प्रक्रिया से बाहर करते हैं। अन्यथा, बस तथाकथित कीड़ा चिकित्सा की तरह, या परजीवी कीड़े के साथ जानबूझकर संक्रमण अस्थमा से लेकर क्रोहन की बीमारी से लेकर मल्टीपल स्केलेरोसिस जैसी बीमारियों का इलाज करने के लिए, रोगी घर पर प्रक्रिया करने की कोशिश कर सकते हैं और एक ब्लैकमार्केट भी फेकल ट्रांसप्लांट से उभर सकता है। इसलिए, जबकि सी-डिफिसाइल संक्रमण से अस्पताल में कानून के पालन करने वाले मरीज पीड़ित होते हैं, अन्य लोग घर पर ही अपने DIY फेक ट्रांसप्लांट करने की कोशिश करेंगे, जिससे बाथरूम में चीजें खराब होने पर अतिरिक्त स्वास्थ्य और सुरक्षा की समस्या होगी।
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