शुक्रवार को, एफडीए ने एक निजी जीनोम परीक्षण सेवा, 23andMe के सीईओ ऐनी वोजसिकी को एक चेतावनी पत्र भेजा, जिसमें कंपनी को अपने उत्पाद को तुरंत बेचने से रोकने के लिए कहा गया था। यह एक विशेष रूप से गहन पत्र था। इसने कई दावों के लिए सबूतों की कमी का हवाला दिया, जो कंपनी ने उनके आनुवंशिक परिणामों की चिकित्सा उपयोगिता और उन दावों के खतरों के बारे में किए हैं, और इसे "असामान्य रूप से कठोर" और "क्रूरता से कटाक्ष" के रूप में वर्णित किया गया है।
एनपीआर में स्कॉट हेंसले लिखते हैं, "आपको यह जानने के लिए चिकित्सा परीक्षणों को कवर करने वाले विनियमों में एक विशेषज्ञ होने की आवश्यकता नहीं है कि खाद्य और औषधि प्रशासन ने सिलिकॉन वैली के 23andMe के साथ बस किया है।"
मुद्दा यह नहीं है कि कंपनी आनुवंशिक परीक्षण करती है, बल्कि यह चिकित्सा सेवा के रूप में परीक्षण का विपणन करती है जो लोगों को स्वस्थ जीवन की योजना बनाने में मदद कर सकती है। लेकिन, वास्तव में, यह बहस 23andMe के बारे में नहीं है, लेकिन व्यक्तिगत आनुवंशिक डेटा को कैसे वितरित और व्याख्या करना है, इसका एक व्यापक सवाल है। क्या लोग अपने स्वयं के परिणामों की व्याख्या कर सकते हैं और चिकित्सकीय रूप से उचित तरीके से कार्य कर सकते हैं?
उदाहरण के लिए FDA, BRCA जीन की ओर इशारा करता है:
उदाहरण के लिए, यदि स्तन या डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए बीआरसीए से संबंधित जोखिम का आकलन एक गलत सकारात्मक रिपोर्ट करता है, तो यह रोगी को रोगनिरोधी सर्जरी, कीमोप्रिवेंशन, गहन जांच, या अन्य रुग्णता-उत्प्रेरण कार्यों से गुजर सकता है, जबकि एक गलत नकारात्मक परिणाम हो सकता है एक वास्तविक जोखिम को पहचानने में विफलता जो मौजूद हो सकती है।
बड़ी समस्या, जैसा कि क्रिस्टीन गोरमन साइंटिफिक अमेरिकन में बताते हैं, $ 23 किट 23andMe से आपको डेटा दे सकता है, लेकिन आपके लिए इसका विश्लेषण नहीं कर सकता है। बस अपने आनुवंशिक अनुक्रम को दूसरों से तुलना किए बिना प्राप्त करना यह सब उपयोगी नहीं है। चिकित्सा जोखिमों की पहचान करने के लिए आपको विश्लेषण की आवश्यकता है, गोर्मन लिखते हैं:
यह कल्पना करने के लिए होम जीन किट का उपयोग करना कि आपके पूर्वजों को कहां से नुकसान हो सकता है। यह मूल रूप से आपकी कुंडली को देखने के लिए 21 वीं सदी के बराबर है, लेकिन वास्तव में जीवन और मृत्यु का मामला नहीं है। 23andMe और अन्य जीन परीक्षण कंपनियों के सस्ते अनुक्रम डेटा में परिणामों की उचित व्याख्या के बिना नुकसान की बहुत अधिक संभावना है, जो अभी भी ज्यादातर मामलों में काफी कठिन और महंगी है।
23andMe को चिकित्सीय उपयोग के लिए कभी भी अनुमोदित नहीं किया गया है। कंपनी ने एफडीए पर 2012 के सितंबर में मंजूरी के लिए आवेदन किया था, और न केवल अर्हता प्राप्त करने में विफल रहा, लेकिन एफडीए के अनुसार, उस आवेदन के बारे में एजेंसी द्वारा उठाए गए किसी भी प्रश्न और मुद्दों को संबोधित करने में विफल रही। वास्तव में, एफडीए अपने पत्र में कहता है, उसने मई से 23andMe का एक शब्द नहीं सुना है। 23andMe के अधिकांश प्रस्तावक इस बात पर विवाद नहीं करते कि कंपनी ने FDA द्वारा नियमों के साथ खेला है या नहीं। इसके बजाय, वे तर्क दे रहे हैं कि नियम मूर्खतापूर्ण हैं। वार्तालाप में, घोलसन लियोन लिखते हैं:
किसी तरह अमेरिका और ब्रिटेन की सरकारों को अपने ही नागरिकों और बाकी दुनिया के बारे में भारी मात्रा में डेटा स्टोर करना स्वीकार्य लगता है। वे इस तरह के बड़े सर्वेक्षण पर अरबों खर्च कर खुश हैं। लेकिन अगर वही लोग जीनोमिक चिकित्सा को आगे बढ़ाने के लिए अपना पैसा खर्च करना चाहते हैं और संभवतः इस प्रक्रिया में अपने स्वयं के स्वास्थ्य में सुधार करना चाहते हैं, तो वे उन्हें रोकना चाहते हैं।
वाशिंगटन पोस्ट में, टिमोथी बी। ली लिखते हैं:
इस बिंदु पर अधिक, मरीजों को अगर वे चाहें तो गूंगा निर्णय लेने का अधिकार है। हम रोगियों को चिकित्सा पाठ्यपुस्तकों या वेबएमडी को पढ़ने से प्रतिबंधित नहीं करते हैं, भले ही ऐसा करने से निस्संदेह कुछ हानिकारक स्व-निदान होते हैं। एक मुक्त समाज में, रोगियों को अपने स्वास्थ्य के बारे में सटीक जानकारी का अधिकार है, भले ही चिकित्सा पेशेवरों और नियामकों को डर हो कि रोगी इसका दुरुपयोग करेंगे। जिसमें हमारे आनुवंशिक कोड के बारे में जानकारी शामिल है।
ली और घोलसन के लिए, यह सवाल वास्तव में नहीं है कि 23andMe एफडीए के साथ काम करने में विफल रहा है या नहीं, बल्कि हमारे स्वयं के डेटा के लिए हमारे आंतरिक अधिकार के बारे में। फोर्ब्स के अनुसार मैथ्यू हेपर के अनुसार, 23andMe की एफडीए के साथ काम करने में पूरी तरह से असफलता सभी प्रकार की आनुवंशिक परीक्षण सेवाओं को वापस सेट कर सकती है:
एफडीए शायद जेनेटिक परीक्षणों को उसी तरह से विनियमित करने में सक्षम होना चाहेगा जब वह ड्रग्स करता है, यह सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त डेटा होने के लिए प्रत्येक व्यक्तिगत उपयोग को विनियमित करता है। लेकिन यह अस्थिर है; प्रत्येक वर्ष स्वीकृत लगभग दो दर्जन ड्रग्स होते हैं, जबकि दसियों हज़ार जीन होते हैं, जिनका अर्थ अलग-अलग संयोजनों में अलग-अलग चीज़ों से होता है, या जब उनमें अलग-अलग बदलाव होते हैं।
अभी के लिए, यदि यह व्यक्तिगत आनुवांशिक परीक्षण के रक्तस्राव के किनारे पर होना चाहता है, तो 23andMe को एफडीए के साथ चीजों को और पैच करना होगा। एफडीए के पत्र का जवाब देने के लिए उनके पास 15 दिन का समय है, लेकिन इसमें पहले ही बहुत देर हो सकती है।
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