द वूमन हू स्टूडेंट बिटवीन अमेरिका एंड अ जनरेशन ऑफ़ 'थैलिडोमाइड बेबीज़'

1960 में, अमेरिका में भाग्य का एक स्ट्रोक था। ऐसा तब था जब संयुक्त राज्य अमेरिका में ड्रग थैलिडोमाइड का बड़े पैमाने पर विपणन शुरू करने के लिए आवेदन खाद्य और औषधि प्रशासन के एक समीक्षक फ्रांसिस ओल्डम केल्सी के डेस्क पर उतरा था। आज हम जानते हैं कि मतली के लिए गर्भवती महिलाओं द्वारा लेने पर दवा गंभीर जन्मजात विकृति और यहां तक ​​कि शिशु की मृत्यु का कारण बन सकती है। लेकिन उस समय, थैलिडोमाइड के गहरे प्रभाव केवल ज्ञात हो रहे थे।

संबंधित सामग्री

• कंप्यूटर वैज्ञानिक से मिलें आपको अपने स्मार्टफोन के मौसम ऐप के लिए धन्यवाद देना चाहिए
• थैलिडोमाइड निर्माता अंत में जन्म दोष के लिए माफी मांगता है, उत्तरजीवी कहते हैं कि यह पर्याप्त नहीं है

1957 और 1962 के बीच, शामक का परिणाम कनाडा, ग्रेट ब्रिटेन और पश्चिमी जर्मनी में हजारों शिशुओं में गंभीर विकृति के साथ पैदा होगा, जिसमें अंगों की कमी या अनुपस्थिति शामिल है। हालाँकि, अमेरिका को उस परिमाण पर थैलिडोमाइड से जुड़ी विकृतियों का संकट नहीं था। क्यों नहीं?

अमेरिकी जनता के दवा और स्वास्थ्य के बीच जो कुछ भी था, वह केल्सी और एफडीए के अलावा और कोई नहीं था। एक चिकित्सा समीक्षक के रूप में, केल्सी के पास एक दवा को बाजार में जाने से रोकने की शक्ति थी, अगर उसने पाया कि सुरक्षा के लिए पर्याप्त सबूतों का अभाव है। गहन समीक्षा के बाद, केल्सी ने थैलिडोमाइड के लिए आवेदन को इस आधार पर खारिज कर दिया कि इसमें कठोर नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से सुरक्षा के पर्याप्त प्रमाण का अभाव था।

आज हम इसे इस बात के लिए मानते हैं कि एफडीए ने समझदारी से एक असुरक्षित दवा का छिड़काव किया। लेकिन कई मायनों में, केल्सी की शिक्षा और उस बिंदु तक के अनुभव ने उन्हें चिकित्सा समीक्षक के रूप में उनकी स्थिति के लिए विशेष रूप से अच्छी तरह से अनुकूल बना दिया- और, विशेष रूप से, थैलिडोमाइड एप्लिकेशन के लिए।

अपने गृह देश कनाडा में मैक्गिल विश्वविद्यालय में फार्माकोलॉजी में मास्टर डिग्री पूरी करने के बाद, केल्सी को उनके स्नातक सलाहकार ने शिकागो विश्वविद्यालय में डॉ। यूजीन गीलिंग को एक शोध सहायक पद के बारे में जानकारी देने और उनकी रुचि व्यक्त करने के लिए लिखने की सिफारिश की थी। पीएचडी प्राप्त करना। एफडीए के एक चिकित्सा अधिकारी, जिलिंग, जो पिट्यूटरी ग्रंथि के अपने अध्ययन के लिए जाने जाते हैं, ने केल्सी को एक शोध सहायता और डॉक्टरेट अध्ययन के लिए छात्रवृत्ति की पेशकश की। 1936 में, केल्सी ने शिकागो विश्वविद्यालय में जाइलिंग में प्रवेश लिया।

केल्सी के करियर में यह परिणामी कदम जाइलिंग की ओर से एक त्रुटि के कारण हो सकता है। अपने छोटे संस्मरण "ऑटोबायोग्राफिकल रिफ्लेक्शंस" में, केल्सी ने गीलिंग को "बहुत रूढ़िवादी और पुराने जमाने की" के रूप में वर्णित किया है, यह देखते हुए कि "वह वास्तव में वैज्ञानिकों के रूप में महिलाओं के साथ बहुत अधिक पकड़ में नहीं था।", इसे "मि। ओल्डहैम ”- उसे एक आदमी होने का विश्वास दिलाता है। केल्सी ने कहा कि वह आश्चर्यचकित रही कि "अगर मेरा नाम एलिजाबेथ या मैरी जेन था, तो क्या मुझे वह पहला बड़ा कदम मिल सकता था।"

केल्सी को पहली बार 1937 में बड़े पैमाने पर असुरक्षित फार्मास्यूटिकल्स के खतरों से परिचित कराया गया था, जब एफडीए ने सल्फानैमाइडम के एलिक्सिर के रहस्य को सुलझाने के लिए जाइलिंग को सूचीबद्ध किया था। सल्फ़ानिलमाइड ने प्रभावी रूप से संक्रामक संक्रमण का मुकाबला किया, लेकिन यह एक बड़ी और कड़वी गोली थी जिसे बड़े खुराक में लेने की आवश्यकता थी। दवा को अधिक आकर्षक बनाने के लिए, विशेष रूप से बच्चों के लिए, निर्माताओं ने इसे कृत्रिम रास्पबेरी स्वाद के साथ एक विलायक में जोड़ा।

समस्या यह थी कि उन्होंने जो विलायक चुना था वह डायथिलीन ग्लाइकोल था - जिसे आमतौर पर एंटीफ् solीज़र के रूप में जाना जाता है। सितंबर और अक्टूबर के बीच, दवा ने 107 लोगों को मार दिया।

केल्सी सहित स्नातक छात्रों के गिलिंग और उनके प्रयोगशाला ने यह निर्धारित करने के लिए कि क्या अमृत में वास्तव में लोगों को मार रहा था: विलायक, स्वाद या सल्फिलामाइड। जानवरों के अध्ययन की एक श्रृंखला के माध्यम से - जो उस समय बाजार में जाने के लिए एक दवा के लिए संघीय कानून द्वारा आवश्यक नहीं थे - जिलिंग और उनकी प्रयोगशाला यह निर्धारित करने में सक्षम थी कि यह डायथिलीन ग्लाइकोल था जो मृत्यु का कारण था।

इस त्रासदी से जनता में नाराजगी ने कांग्रेस को 1938 के संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम को पारित करने के लिए प्रेरित किया, जिसने एक नया ड्रग सेक्शन जोड़ा जिससे निर्माताओं को यह सबूत पेश करने की आवश्यकता हुई कि एक दवा बाजार में जाने से पहले सुरक्षित थी। हालांकि यह नया कानून "परीक्षण उद्देश्यों के लिए एक नई दवा के वितरण के लिए प्रदान किया गया है", एफडीए इतिहासकार जॉन स्वान का कहना है कि "कानून किसी भी स्पष्ट या विस्तृत तरीके से प्रदान नहीं किया गया कि उस परीक्षण का निरीक्षण कैसे किया जाना चाहिए।" दूसरे शब्दों में, नैदानिक ​​परीक्षण। बिना किसी ओवरसाइट के छोटे से गुजरना जारी रखा।

1962 में, राष्ट्रपति जॉन एफ कैनेडी ने केल्सी को थैलिडोमाइड के विपणन को रोकने के लिए सम्मानित किया। (खाद्य एवं औषधि प्रशासन)

केल्सी ने 1950 में मेडिकल स्कूल से स्नातक की उपाधि प्राप्त की, और 1960 में FDA में मेडिकल समीक्षक के रूप में काम शुरू करने से पहले जर्नल ऑफ़ द अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के लिए काम किया। नई दवा अनुप्रयोगों (NDA) के समीक्षक के रूप में, वह तीन लोगों में से एक थीं। सार्वजनिक उपभोग के लिए उपलब्ध होने से पहले एक दवा की सुरक्षा का निर्धारण करने का आरोप लगाया। रसायनज्ञों ने दवा के रासायनिक श्रृंगार की समीक्षा की और निर्माता इसकी स्थिरता की गारंटी कैसे दे सकते हैं, जबकि फार्मासिस्टों ने पशु परीक्षणों की समीक्षा की कि दवा सुरक्षित थी।

यद्यपि यह जांच और संतुलन की एक कठोर और गहन प्रक्रिया प्रतीत होती है, केल्सी ने अपने संस्मरण में कुछ कमजोरियों को स्वीकार किया, जिसमें यह तथ्य शामिल है कि कई चिकित्सा समीक्षक दवा उद्योग के लिए अंशकालिक, अल्पकालिक और सहानुभूतिपूर्ण थे। इस प्रक्रिया में सबसे परेशान करने वाली कमी दवाओं को मंजूरी देने या अस्वीकार करने के लिए 60 दिन की खिड़की थी: यदि 60 वें दिन बीत गए, तो दवा स्वचालित रूप से बाजार में चली जाएगी। वह याद करती हैं कि यह कम से कम एक बार हुआ था।

सौभाग्य से, दवा निर्माता रिचर्डसन-मेरेल की एनडीए केवाडोन के लिए- थैलिडोमाइड के लिए अमेरिकी व्यापार नाम - केवल दूसरा एनडीए केल्सी प्राप्त हुआ था, जिसका अर्थ है कि उसे अभी तक समीक्षा के लिए बैकलॉग नहीं मिला है। केल्सी और अन्य समीक्षकों के लिए, थैलिडोमाइड मस्टर को पारित नहीं करता था। न केवल फार्माकोलॉजिकल समस्याएं थीं, लेकिन केल्सी ने नैदानिक ​​परीक्षणों को इस तथ्य के अपर्याप्त होने के लिए पाया कि चिकित्सक रिपोर्ट बहुत कम थे और वे ध्वनि वैज्ञानिक अध्ययन के बजाय चिकित्सक प्रशंसापत्र पर काफी हद तक आधारित थे। उसने अर्जी खारिज कर दी।

साइड इफेक्ट परिधीय न्यूरिटिस-परिधीय नसों की दर्दनाक सूजन की रिपोर्ट ब्रिटिश मेडिकल जर्नल के दिसंबर 1960 के अंक में प्रकाशित हुई थी । इसने केल्सी के लिए एक और भी बड़ा लाल झंडा उठाया: "परिधीय न्युरैटिस एक साधारण नींद की गोली से आने वाले दुष्प्रभाव की तरह नहीं लगता था।"

उसने मेरेल से अधिक जानकारी मांगी, जिसने एक अन्य आवेदन के साथ जवाब दिया कि केवल थैलिडोमाइड बार्बिटुरेट्स की तुलना में कम से कम सुरक्षित था। केल्सी ने फिर मेरेल को एक पत्र भेजा जिसमें कहा गया कि उन्हें संदेह है कि उन्हें तंत्रिका संबंधी विषाक्तता के बारे में पता था, जो तंत्रिका सूजन का कारण थी लेकिन उन्होंने अपने आवेदन में इसका खुलासा नहीं किया। मेरेल इस बात से परेशान हो गए कि केल्सी ने अपनी दवा को पारित नहीं किया है, जो इस बिंदु पर 40 से अधिक अन्य देशों में इस्तेमाल किया गया था।

यदि थैलिडोमाइड लेने वाले वयस्कों में न्यूरोलॉजिकल विषाक्तता विकसित हो गई, तो केल्सी ने सोचा: एक गर्भवती महिला के भ्रूण के लिए क्या हो रहा था जो दवा लेती थी? उसकी चिंता यह थी कि अन्य देशों में थैलिडोमाइड का सबसे खतरनाक प्रभाव क्या होगा।

केल्सी ने पहले ये सवाल पूछे थे। उसे पाने के बाद पीएच.डी. 1938 में, वह गिइलिंग के साथ रहीं। द्वितीय विश्व युद्ध के दौरान, युद्ध में सैनिकों के लिए मलेरिया का इलाज खोजने के लिए जाइलिंग लैब व्यापक प्रयास में शामिल हो गया। केल्सी ने खरगोशों में दवाओं के चयापचय पर काम किया, विशेष रूप से उनके लीवर में एक एंजाइम जो उन्हें आसानी से कुनैन तोड़ने की अनुमति देता है। यह स्पष्ट नहीं था कि यह एंजाइम गर्भवती खरगोशों और खरगोश भ्रूणों में कुनैन कैसे टूट गया।

केल्सी ने पाया कि गर्भवती खरगोश क्विनाइन को आसानी से नहीं तोड़ सकती है और भ्रूण इसे बिल्कुल नहीं तोड़ सकता है। हालांकि भ्रूण पर फार्मास्यूटिकल्स के प्रभाव पर पहले से ही कुछ काम किया जा रहा था, यह अभी तक एक अच्छी तरह से शोधित क्षेत्र नहीं था।

1961 के नवंबर तक, जर्मनी और ऑस्ट्रेलिया में चिकित्सकों ने स्वतंत्र रूप से उन शिशुओं में जन्म दोषों की खोज की थी, जिनकी माँ ने गर्भावस्था के दौरान थैलिडोमाइड लिया था। भ्रूण में, थैलिडोमाइड अंग विकास को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है - यहां तक ​​कि सिर्फ एक गोली से शिशु विकृतियां हो सकती हैं। और चूंकि कई डॉक्टरों ने सुबह की बीमारी के ऑफ-लेबल उपचार के लिए थैलिडोमाइड निर्धारित किया था, दुनिया भर में 10, 000 शिशुओं को प्रभावित किया गया था, और अनगिनत अन्य की गर्भाशय में मृत्यु हो गई थी।

मेरेल ने अंततः 1962 के अप्रैल में अपने दम पर आवेदन वापस ले लिया। लेकिन दवा पहले ही "1200 से अधिक चिकित्सकों, लगभग 15, 000-20, 000 रोगियों- जिनमें से 600 से अधिक गर्भवती थीं, " हंस के अनुसार वितरित की गई थीं। अमेरिका में, जन्मजात विकृति के 17 मामले सामने आए थे, लेकिन जैसा कि स्वान ने ईमेल के माध्यम से कहा है, "यह हजारों हो सकता था कि एफडीए कानून के तहत आवश्यक सुरक्षा के साक्ष्य पर जोर नहीं दे रहा था (दवा के प्रायोजक से चल रहे दबाव के बावजूद)।"

1962 में, मेरेल ने अपना आवेदन वापस ले लिया और दवा के खतरे अंतरराष्ट्रीय स्तर पर जाने गए, कांग्रेस ने केफॉवर-हैरिस संशोधन पारित किया। इस प्रमुख संशोधन को नैदानिक ​​अध्ययन के लिए अधिक निरीक्षण की आवश्यकता है, जिसमें अध्ययन में रोगियों द्वारा सूचित सहमति और दवा की प्रभावशीलता के वैज्ञानिक सबूत हैं, न कि इसकी सुरक्षा। इसके पारित होने के बाद, राष्ट्रपति कैनेडी ने प्रतिष्ठित संघीय नागरिक सेवा के लिए केल्सी को राष्ट्रपति पुरस्कार से सम्मानित किया, जिससे वह इस तरह का उच्च नागरिक सम्मान प्राप्त करने वाली दूसरी महिला बन गईं।

अपने संस्मरण में, केल्सी कहती है कि सम्मान सिर्फ उसके लिए नहीं था। "मुझे लगता है कि मैं बहुत सारे संघीय श्रमिकों की ओर से पदक स्वीकार कर रही थी, " वह लिखती हैं। "यह वास्तव में एक टीम का प्रयास था।" उसे 1963 में जल्दी ही जांच दवा शाखा के प्रमुख के रूप में पदोन्नत किया गया था, और चार साल बाद, वह वैज्ञानिक जांच के कार्यालय की निदेशक बनीं - वह 40 साल तक एक पद पर रहीं जब तक कि वह सेवानिवृत्त नहीं हो गईं। 90 वर्ष की आयु। वह 101 वर्ष की आयु तक जीवित रहीं और 2015 में उनका निधन हो गया।

केल्सी ने अपने जीवन का अधिकांश समय सार्वजनिक सेवा में बिताया, और उनकी कहानी ड्रग सुरक्षा को बनाए रखने में FDA की आवश्यक भूमिका के लिए एक वसीयतनामा के रूप में जारी है।

संपादक का ध्यान, 14 मार्च 2018: इस लेख को अपडेट किया गया है कि नेशनल सेंटर ऑन डिसएबिलिटी के स्टाइल गाइड के अनुसार सटीक और उपयुक्त भाषा को प्रतिबिंबित करें।